1、國家食品藥品監管局飛行檢查是食品藥品監督管理部門針對藥品研製、生產、經營、使用等環節開展的不預先告知的監督檢查。
2、2006年，原國家食品藥品監管局釋出了《藥品GMP飛行檢查暫行規定》（國食藥監安﹝2006﹞165號），2012年釋出《醫療器械生產企業飛行檢查工作程式（試行）》（國食藥監械﹝2012﹞153號），在調查問題、管控風險、震懾違法行為等方面發揮了重要作用。
3、2013年9月食品藥品監管總局啟動《藥品飛行檢查辦法》的起草工作，2014年5月12日草案在食品藥品監管總局網站徵求意見。經進一步修改完善後，11月3日至12月4日在中國政府法制資訊網公開徵求意見，總計收集意見147條。經研究，規章更名為《藥品醫療器械飛行檢查辦法》，並對內容進行了相應的調整和修改。2015年5月18日，《辦法》經食品藥品監管總局局務會議通過。
